Inhibace Plus 5 12.5 Mg Muadili
ACE inhibitörleri:
Ramipril: DELİX® mg 28 Tablet. (tek dozda)
Silazapril: İNHİBACE® mg 28 tablet (tek dozda)
Lisinopril :RİLACE® mg 28 tablet (tek dozda) (en uzun etkili)
Kaptopril: KAPTORİL® mg 50 tablet ( dozda) (en kısa etkili)
Enalapril: ENAPRİL® mg 20 tablet (tek dozda)
ACE inhibitörleri + diüretik:
Ramipril +hidroklorotiyazid: DELİX PLUS® mg ve mg 28 tablet (tek dozda)
Silazapril +hidroklorotiyazid: İNHİBACE PLUS® mg 28 tablet (tek dozda)
Lisinopril +hidroklorotiyazid :RİLACE PLUS® mg 28 tablet (tek dozda) (en uzun etkili)
Enalapril +hidroklorotiyazid: KONVERİL® PLUS mg 20 tablet (tek dozda)
Anjiyotensin reseptör blokeri:
Losartan: EKLİPS® 50mg 28 tablet (tek dozda)
İrbasertan: KARVEA® mg 28 tablet
Anjiyotensin reseptör blokeri+ diüretik:
Losartan +hidroklorotiyazid: EKLİPS® PLUS mg 28 tablet (tek dozda)
İrbasertan +hidroklorotiyazid: KARVEZİDE® mg ve mg 28 tb (tek dozda)
Diüretikler:Furasemid: DESAL® 40 mg 20 tablet
Spironolakton: ALDACTONE® 25mg (20 tb) mg (16 tb)
İndapamid: FLUDEX SR® mg tablet
Alfa bloker: Doksazosin: CARDURA® mg 20 tablet
Beta bloker: Metoprolol tartarat: BELOC® ZOK mg 20 tablet
Nebivolol: VASOXEN® 5 mg 28 tablet
Propranolol: DİDERAL® 40 mg 20 tablet
Alfa bloker +Beta bloker:Karvedilol: DİLATREND® mg tablet,
Ca kanal blokeri:Amlodipin: NORVASC® mg tablet (tek dozda)
Lasidipin: LACİPİL® 4 mg 28 tablet (tek dozda)
Lerkadipin: LERCADIP® mg 30 tablet (tek dozda)
inhibace plus 5 mg 28 tablet
Deva İla&#; » INHIBACE PLUS 5 MG 28 TABLET
Güncelleme: 14 Eyl&#;l
|
|
1. İNHİBACEPLUSnedir ve ne için kullanılır?
İNHİBACE PLUS içeriğinde 5 mg silazapril ve mg hidroklorotiyazid adı verilen bir ilaç içerir. Her bir kutuda 28 tablet bulunmaktadır. Tabletler, bir tarafında çentik, diğer tarafında DEVA5+ yazısı bulunan, film kaplı açık kırmızı renkli oval, bikonveks şeklindedir.
Silazapril, "ADE inhibitörleri (Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim İnhibitörleri)" adı verilen gruba dahil bir ilaçtır. Silazapril, kan damarlarınızı genişleterek kan basıncınızın düşmesine yardımcı olur. Silazapril aynı zamanda, kalbinizin kan pompalamasını da kolaylaştırır.
Hidroklorotiyazid, "Tiyazid diüretikleri" adı verilen gruba dahil bir ilaçtır. Hidroklorotiyazid, vücudunuzdaki sıvı(üre) miktarını azaltarak kan basıncınızın düşmesine yardımcı olur.
Kan damarlarınızı rahatlatıp genişleterek etki etmektedir. Bu, kan basıncınızın düşmesine yardımcı olur. Ayrıca, kronik kalp yetmezliğiniz varsa kalbinizin vücudunuza kan pompalamasını da kolaylaştırır.
Doktorunuz İNHİBACE PLUS dışında durumunuzu tedavi etmek için başka ilaçlar da verebilir.
1. İNHİBACEPLUSnedir ve ne için kullanılır?
İNHİBACE PLUS içeriğinde 5 mg silazapril ve mg hidroklorotiyazid adı verilen bir ilaç içerir. Her bir kutuda 28 tablet bulunmaktadır. Tabletler, bir tarafında çentik, diğer tarafında DEVA5+ yazısı bulunan, film kaplı açık kırmızı renkli oval, bikonveks şeklindedir.
Silazapril, "ADE inhibitörleri (Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim İnhibitörleri)" adı verilen gruba dahil bir ilaçtır. Silazapril, kan damarlarınızı genişleterek kan basıncınızın düşmesine yardımcı olur. Silazapril aynı zamanda, kalbinizin kan pompalamasını da kolaylaştırır.
Hidroklorotiyazid, "Tiyazid diüretikleri" adı verilen gruba dahil bir ilaçtır. Hidroklorotiyazid, vücudunuzdaki sıvı(üre) miktarını azaltarak kan basıncınızın düşmesine yardımcı olur.
Kan damarlarınızı rahatlatıp genişleterek etki etmektedir. Bu, kan basıncınızın düşmesine yardımcı olur. Ayrıca, kronik kalp yetmezliğiniz varsa kalbinizin vücudunuza kan pompalamasını da kolaylaştırır.
Doktorunuz İNHİBACE PLUS dışında durumunuzu tedavi etmek için başka ilaçlar da verebilir.
Kullanmadan &#;nce Dikkat Edilmesi Gerekenler
Nasıl Kullanılır?
Yan Etkileri
Saklanması
Eşdeğerleri
Etkin Madde
Dok&#;man (PDF)
| Önemli Uyarı! Sitemiz doktorunuzun veya eczacınızın yerini almayı hedeflememektedir. Bilgilerin yanlış anlaşılmasından ve buna bağlı olarak doğabilecek sorunlardan sitemiz yasal sorumluluk altında değildir. Gerçek bir tanı ve tedavi için hasta ve doktorun yüzyüze gelmesi gereklidir. Bu sitede verilen bilgilerin kullanılmasının sorumlulugu tümüyle kullanıcıya aittir. İlaç Arşivi © Tüm hakları saklıdır. |
INHIBACE PLUS 5 mg/ mg 28 tablet
İNHİBACE PLUS 5 mg/ mg film kaplı tablet
Ağızdan alınır.
- Etkin madde:
Silazapril 5 mg
Hidroklorotiyazid mg - Yardımcı maddeler: Laktoz, mısır nişastası, sodyum stearil fumarat, hidroksipropilmetil selüloz 3 cp, talk, hidroksipropilmetil selüloz 6 cp, titanyum dioksit, kırmızı demir oksit.
| ATC | Kamu No | Eşdeğer Kodu | Türü | Birim Miktar | Ambalaj | Üretim Yeri | Ruhsat Tar. | Ruhsat No |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| C09BA08 | A | ED | Orjinal İlaç | 5/ MG | 28 | imal | /87 |
| Dünya Sağlık Örgütü(DSÖ) | ||
|---|---|---|
| Temel İlaç | Çocuk Temel İlaç | Yenidoğan Temel İlaç |
| DSÖ listesinde bulunmayan ilaç | DSÖ listesinde bulunmayan ilaç | DSÖ listesinde bulunmayan ilaç |
INHIBACE Plus Tablet Nedir ve Ne için kullanılır?
İNHİBACE PLUS içeriğinde 5 mg silazapril ve mg hidroklorotiyazid adı verilen bir ilaç içerir. Her bir kutuda 28 tablet bulunmaktadır. Tabletler, bir tarafında çentik, diğer tarafında DEVA5+ yazısı bulunan, film kaplı açık kırmızı renkli oval, bikonveks şeklindedir.
Silazapril, “ADE inhibitörleri (Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim İnhibitörleri)” adı verilen gruba dahil bir ilaçtır. Silazapril, kan damarlarınızı genişleterek kan basıncınızın düşmesine yardımcı olur. Silazapril aynı zamanda, kalbinizin kan pompalamasını da kolaylaştırır. Hidroklorotiyazid, “Tiyazid diüretikleri” adı verilen gruba dahil bir ilaçtır. Hidroklorotiyazid, vücudunuzdaki sıvı(üre) miktarını azaltarak kan basıncınızın düşmesine yardımcı olur.
Kan damarlarınızı rahatlatıp genişleterek etki etmektedir. Bu, kan basıncınızın düşmesine yardımcı olur. Ayrıca, kronik kalp yetmezliğiniz varsa kalbinizin vücudunuza kan pompalamasını da kolaylaştırır.
Doktorunuz İNHİBACE PLUS dışında durumunuzu tedavi etmek için başka ilaçlar da verebilir.
INHIBACE Plus Tablet Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Kullanılmaması gereken durumlar
Eğer:
- Silazapril ve hidroklorotiyazid etkin maddesine veya İNHİBACE PLUS’ın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa
- Silazapril ve hidroklorotiyazid ile aynı etki grubunda yer alan diğer etkin maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa
- Daha önce anjiyoödem (damarlarda ödem oluşması durumu) geçirdiyseniz. Belirtileri yüz, ağız, dil veya dudakta şişliktir.
- Gebe iseniz veya gebe olduğunuzu düşünüyorsanız
- Çocuğunuzu emziriyorsanız
- Ciddi böbrek rahatsızlığınız varsa (Kreatinin klerensi değeri 30 ml/dak’dan daha azsa) bu ilacı kullanmayınız.
Dikkatli kullanılması gereken durumlar
Eğer;
- Kalbiniz ile ilgili sorun yaşıyorsanız
- Beyninizdeki kan damarlarında sorun varsa
- Yakın zamanda kusma ve ishal nedeniyle sıvı kaybı yaşadıysanız
- Tuz (sodyum) alımınızı kontrol edici bir diyetteyseniz
- Yakın zamanda idrar atılımını artırıcı bir ilaç aldıysanız
- Böbreklerinizle ilgili bir rahatsızlığınız varsa veya böbreklerinize giden kan akımında bir sorun (renal arter stenozu) varsa
- Size böbrek diyalizi uygulanıyorsa.
- Şiddetli karaciğer rahatsızlığınız varsa veya sarılık geçirdiyseniz
- Arı zehirine karşı alerjiniz için duyarsızlaştırma tedavisi görüyorsanız
- Şeker hastalığınız varsa
- Eğer ameliyat olacaksanız (diş ameliyatı da dahil olmak üzere), doktorunuza İNHİBACE PLUS kullandığınızı söyleyiniz. Bunun sebebi, bazı anestezi maddelerinin kan basıncınızı düşürebilmesidir ve kan basıncınız çok fazla düşebilir.
- Kolojen vasküler hastalığınız (bir tür damar hastalığı)varsa
- Dekstran sülfat ile LDL aferezi tedavisi görüyorsanız (kanda bulunan kötü kolestrol diye adlandırılan LDL’nin uzaklaştırılmasında kullanılan yöntem)
- Gut hastalığınız varsa
- Porfiriniz varsa bu ilacı dikkatli kullanınız.
İNHİBACE PLUS’ın 18 yaşından küçük çocuklarda ve ergenlerde kullanımı önerilmemektedir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
İNHİBACE PLUS’ı kullanırken başınızın döndüğünü hissedebilirsiniz. Bu durum genellikle tedavinin başlangıç dönemlerinde görülür. Eğer başınız dönüyorsa veya sersemlik hissediyorsanız araç ve makine kullanmayınız.
İNHİBACE PLUS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Eğer daha önceden doktorunuz bazı şekerleri tolere edemediğinizi söylenmişse (içeriğinde bulunan laktoz yardımcı maddesinden dolayı) bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.
Özellikle, aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
- Potasyum tutucu diüretikler (idrar atılımını artırıcı ilaçlar)
- Potasyum takviyeleri (tuzları)
- Kan basıncı yüksekliğini tedavi etmek için kullanılan tüm ilaçlar
- Non-steroid antiinflamatuar ilaçlar (NSAII, ağrı kesici ilaçlar. Bunlar aspirin, indometazin, ibuprofen gibi ilaçlardır.)
- İnsülin veya şeker hastalığı tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar
- Lityum (depresyon tedavisinde kullanılır)
- Steoidler (hidrokortizon,prednizolon, deksametazon) veya bağışıklık sistemini baskılayıcı diğer ilaçlar
- Aldosteron antagonistleri
- Sempatomimetikler
- Anestezikler (anestezi yapan ilaçlar), narkotikler
- Trisiklik antidepresanlar (depresyona/ruhsal çöküntüye karşı etkili), antipsikotikler (şizofreni, psikotik depresyon gibi psikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkili)
- Altın bileşikleri (romatoid artrit tedavisinde kullanılırlar)
- Arı zehrini duyarsızlaştırıcı ilaçlar (arı sokmalarına karşı sizi daha az duyarlı hale getirmek için kullanılır)
- Kalp yetmezliği veya kalp ritim bozukluklarının tedavisi için kullanılan ilaçlar
- Kalsiyum takviyeleri ve D vitamini
- Kolestiramin/Kolespitol (kandaki yağ seviyesinin azaltılmasında etkili)
- Antikolinerjikler
- Sitotoksik ilaçlar (metotreksat, siklofosfamid)
- Siklosporin (organ nakli sonrasında vücudun organı reddetmesinin durdurulmasında etkili)
- İyot içeren kontrast boyar maddeler (X-ray muayenesi öncesinde hastalara uygulanan ilaçlar)
- Eğer ameliyat olacaksanız (diş ameliyatı da dahil olmak üzere), doktorunuza İNHİBACE PLUS kullandığınızı söyleyiniz. Bunun sebebi, bazı anestezi maddelerinin kan basıncınızı düşürebilmesidir, kan basıncınız çok fazla düşebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Yiyecek içecek etkileşimleri
(Aç/Tok/Alkol kullanım durumları)
Aşağıdaki durumlarda lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız:
- Potasyum içeren yiyecek maddeleri veya potasyumlu katkı maddelerini kullanıyorsanız. İNHİBACE PLUS kullanmaya başlamadan önce bunları almayı bırakmanız gerekebilir.
INHIBACE Plus Tablet Nasıl Kullanılır?
Doğru ilaç kullanımı nasıl olmalı?
İNHİBACE PLUS ağız yoluyla kullanılır. Her tableti bir bardak su ile yutunuz.
İNHİBACE PLUS tabletinizi günde bir defa alınız.
İNHİBACE PLUS ’ı günün hangi zamanında almaya başladıysanız bundan sonraki günlerde de ilacınızı aynı zamanda almalısınız.
İlacınızı yemeklerden önce ya sonra alabilirsiniz. Tabletleri kırmayınız veya çiğnemeyiniz.
Doktorunuzun önerdiği dozda ve şekilde kullanınız.
Çocuklar ve Bebeklerde Kullanımı
İNHİBACE PLUS çocuklarda kullanım için tavsiye edilmemektedir.
Yaşlılarda Kullanımı
İNHİBACE PLUS genellikle, ileri yaştaki hastalar ve daha genç yetişkin hastaların çoğunda eşit şekilde iyi etki eder.
Özel Kullanım Durumları
Böbrek yetmezliği: Eğer böbrek rahatsızlığınız varsa doktorunuz size daha düşük bir doz verebilir.
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda tedaviye mg veya daha düşük dozlarla başlanmalı ve hasta sürekli kontrol altında tutulmalıdır.
Eğer İNHİBACE PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Doz Aşımı ve Tedavisi
Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla İNHİBACE PLUS aldıysanız veya başka biri sizin İNHİBACE PLUS tabletlerinizi aldıysa doktorunuza danışınız veya hemen hastaneye gidiniz. İlaç paketini de yanınıza alınız. Bu durumda, baş dönmesi veya sersemlik, solunum güçlüğü, soğuk ter, konuşma ve hareket zorluğu, kalp atımının yavaşlaması gibi belirtiler görülebilir.
İNHİBACE PLUS’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Kullanmayı Unutursanız:
Unutulan dozu atlayarak, bir sonraki dozu zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
İNHİBACE PLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe İNHİBACE PLUS tedavisini kesmeyiniz.
Hamilelik döneminde kullanılır mı?
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz, normal koşullarda hamile kalmadan önce veya hamile kaldığınızı öğrenir öğrenmez size İNHİBACE PLUS kullanımını kesmenizi önerecektir ve İNHİBACE PLUS yerine başka bir ilaç almanızı önerecektir. İNHİBACE PLUS gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Hamilelikte kullanıldığında bebeğinize ciddi biçimde zarar verebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik döneminde ilaç kullanımı hakkında
Gebelik döneminde ilaç konusunda sıkça sorulan sorular
Emzirme döneminde kullanır mı?
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İNHİBACE PLUS’ın emziren anneler tarafından kullanılması tavsiye edilmemektedir ve özellikle bebeğiniz yeni doğmuşsa veya prematüre olarak doğmuşsa, emzirmek istiyorsanız doktorunuz sizin için uygun başka bir tedavi seçebilir.
Yan Etkileri
Tüm ilaçlar gibi İNHİBACE PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Ciddi reaksiyonlar:
Eğer anjiyoödem adı verilen ciddi bir reaksiyon yaşarsanız, İNHİBACE PLUS kullanmayı bırakınız ve hemen doktorunuza gidiniz.
Belirtiler şunlar olabilir:
- Yüz, boyun, dudak ve ağzın aniden şişmesi. Bu nefes alma ve yutkunmada zorluğa yol açabilir.
- ADE inhibitörleri ile ilgili olarak bildirilen kan rahatsızlıkları:
- Kırmızı kan hücresi sayısının düşük olması (anemi) Belirtiler arasında, yorgunluk, cildin soluklaşması, göğüste kanat çırpma gibi hissedilebilecek hızlı veya düzensiz kalp atışı (çarpıntı) veya nefessiz kalma bulunmaktadır.
- Beyaz kan hücresi sayısının düşük olması. Belirtiler arasında, enfeksiyon sayısında artış, (örneğin ağızda, dişeti, boğaz ve akciğerde) bulunmaktadır.
- Kanınızdaki trombosit sayısının düşük olması. Belirtiler arasında, cildin kolay morarması ve burun kanaması bulunmaktadır.
Olası diğer yan etkiler
Yaygın (10'da 1'den az)
- Baş dönmesi hissi
- Öksürük
- Bulantı
- Yorgunluk hissi
- Baş ağrısı
Yaygın olmayan ('de 1'den az)
- Düşük kan basıncı. Halsizlik, baş dönmesi ve sersemlik hissedebilirsiniz ve bulanık görme ve bayılmaya yol açabilir. Bazı hastalarda kan basıncının aşırı düşüşü inme ve kalp krizi riskini artırabilir.
- Kalp atış hızında artış
- Kendini hasta hissetme
- Göğüste ağrı hissi
- Nefes almada güçlük, nefesin kesilmesi ve göğüste sıkışma hissi.
- Burun tıkanıklığı veya burun akıntısı ve hapşırma (rinit)
- Ağız kuruluğu
- İştah kaybı
- Tat alma bozukluğu
- İshal ve kusma
- Cilt döküntüsü (şiddetli olabilir)
- Kas krampları veya kas ve eklemlerde ağrı
- İmpotens (cinsel güçsüzlük)
- Aşırı terleme
- Kızarma (flushing)
- Uyku bozuklukları
Seyrek ('de 1'den az)
- Beyaz ve kırmızı kan hücreleri veya trombosit sayılarındaki düşüşleri gösteren kan testleri (anemi [kansızlık], nötropeni [kandaki parçalı hücre sayısında azalma], agranülositopeni, trombositopeni)
- Anaflaksi (Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık)
- Serebral iskemi, geçici iskemik atak, iskemik inme (kan basıncı çok fazla düşerse ortaya çıkar)
- Miyokart infarktüsü (kalp krizi)
- Düzensiz kalp atımı
- İntersitisyel akciğer hastalığı
- Sistemik lupus eritematozus benzeri hastalık
- El ve ayakta karıncalanma, uyuşma
- Hırıltılı solunum
- Burun, yanaklar ve gözlerin arkasında doluluk hissi ve zonklama şeklinde ağrı (sinüzit)
- Dil iltihabı (glossit)
- Pankreas iltihabı. Belirtiler arasında, sırtınıza doğru yayılan midede şiddetli ağrı bulunmaktadır.
- Karaciğerleriniz veya böbreklerinizin çalışmasındaki değişiklikler (kan testleri ile gösterilir)
- Karaciğer problemleri (hepatit gibi) veya karaciğer hasarı
- Ciddi cilt reaksiyonları (cildin kabarması veya soyulması gibi)
- Işığa duyarlılık
- Saç dökülmesi
- Tırnak düşmesi
- Erkeklerde göğüs büyümesi
- Depresyon
- Konfüzyon
- Göz kuruması
- Elektrolit (sodyum, potasyum, klorür, magnezyum, kalsiyum, bikarbonat) seviyelerinde bozukluk veya şeker, ürat, kolesterol ve trigliserit (yağ asidi) yükselmeleri gösteren kan testleri
- Sarı renk görmede bozukluk
Saklanması
İNHİBACE PLUS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İNHİBACE PLUS’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz İNHİBACE PLUS’ı kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi
F. Hoffmann-La Roche Ltd. Basel / İsviçre adına DEVA Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No: 1 Küçükçekmece / İSTANBUL
Üretici
Deva Holding A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi,
Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No Kapaklı/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
INHIBACE İlaçları
INHIBACE PLUS 5 mg 28 tablet {Deva} Zararları
Ä°stenmeyen etkiler
a) Güvenlik profili özeti
ADE inhibitörü kullanan hastalarda ilaca bağlı en sık görülen advers etki öksürük, deri döküntüsü, renal disfonksiyondur. Kadınlarda ve sigara içmeyen kişilerde öksürük daha sık gözlenmiştir. Öksürüğü tolere edebilen hastalarda, tedaviye devam edilmesi uygun bulunmaktadır. Bazı durumlarda ise dozun azaltılması gerekebilir. Tedavinin kesilmesine neden olacak şiddetteki ilaca bağlı yan etkiler, tek başına ADE inhibitör tedavisi gören hastalann % 5’inden daha az kısmında görülmektedir.
Tiyazide bağlı en sık gözlenen yan etki baş dönmesidir. Tiyazid diüretikleri ile ilişkilendirilen bazı metabolik ve biyokimyasal anomalilerin, silazapril ile birlikte kullanılması ile hafiflediği görülmektedir. Tek başına tiyazid tedavisi gören hastaların yaklaşık %0, Tinde tedavinin kesilmesine yol açan advers etkiler ortaya çıkmıştır.
İNHİBACE PLUS’a bağlı oluşabilecek tüm advers etki riski silazapril monoterapisi alan hastalarla benzerdir.
b) Advers etki listesi
Aşağıda listelenen advers etkiler klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası verilerden elde edilmiştir. Belirtilen advers etkiler tek başına silazapril ve/veya ADE inhibitörü, tek başına hidroklorotiyazid ve/veya diğer tiyazid tipi diüretikler ve kombinasyon tedavisine bağlı olarak bildirilmiştir.
Sıklık tahmini toplam hastanın katıldığı İNHİBACE PLUS klinik çalışmasında her bir advers etkiyi raporlayan hasta oranına göre yapılmıştır.
Çok yaygın (>1/10); yaygm (>1/ ila <1/10); yaygın olmayan (>1/ ila <1/); seyrek (>1/ ila <1/); çok seyrek (<1/), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Silazapril ile iliÅŸkili advers etkiler:
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygm olmayan: Nötropeni, agranülositoz, trombositopeni, anemi
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Anjiyoödem (yüz, dil, dudak, larenks veya gastrointestinal sistemi içerebilir), anafılaksi (bkz. Bölüm ), lupus benzeri sendrom (vaskülit, miyalji, artralji/artrit, pozitif antinükleer antikorlar, elektrolit sedimentasyon oranında artış, eozinofili, lökositoz gibi belirtileri içerebilir)
Endokrin hastalıkları
Yaygın olmayan: Seksüel disfonksiyon, jinekomasti
Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağnsı
Yaygın olmayan: Disguzi, serebral iskemi, geçici iskemik atak, iskemik felç, periferal nöropati
Kardiyak hastalıkları
Yaygm olmayan: Miyokardiyal iskemi, anjina pektoris, taşikardi, palpitasyon, miyokard infarktüsü, aritmi
Vasküler hastalıkları Yaygın: Baş dönmesi
Yaygın olmayan: Hipotansiyon, postural hipotansiyon (bkz. Bölüm ). Hipotansiyon belirtileri senkop, güçsüzlük, baş dönmesi ve görme bozukluğu olabilir.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Yaygm: Öksürük
Yaygın olmayan: Dispne, bronkospazm, rinit, intersitisyel akciğer hastalığı, bronşit, sinüzit
Gastrointestinal hastalıkları Yaygın: Bulantı
Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu, aftöz stomatit, iştah azalması, diyare, kusma, glossit, pankreatit
Hepato-bilier hastalıkları
Yaygm olmayan: Normal olmayan karaciğer fonksiyon test sonuçları (transaminazlar, bilirubin, alkalen fosfataz, gama GT) ve nekrozlu veya nekrozsuz kolestatik hepatit
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygm olmayan: Döküntü, makülopapüler döküntü, psöriyaziform dermatit, psöriyazis (sedef hastalığı) (şiddetlenme), liken planus, eksfoliyatif dermatit, ürtiker, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, büllöz pemfıgoid, pemfigus, Karposi sarkomu, vaskulit/purpura, fotosensitivite reaksiyonları, al öpesi, onikoliz
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygm olmayan: Kas krampları, miyalji, artralji
Böbrek ve idrar hastalıkları
Yaygın olmayan: Renal bozukluk, akut renal yetmezlik (bkz. Bölüm ), kan kreatinin artışı, kan üre artışı, hiperkalemi, hiponatremi, proteinüri, nefrotik sendrom, nefrit
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Yaygm: Yorgunluk
Yaygm olmayan: Aşın terleme, al basması (flushing), asteni, uyku bozukluğu
Hidroklorotiyazid ile iliÅŸkili advers etkiler:
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygm olmayan: Trombositopeni, hemolitik anemi, nötropeni, kemik iliği yetmezliği
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygm olmayan: Hipersensitivite (anjiyoödem, anafilaksi), lupus benzeri sendrom
Endokrin hastalıkları
Yaygın olmayan: Seksüel disfonksiyon
Metabolizma ve beslenme bozukluklan
Yaygm olmayan: Hipokalemi, hiponatremi, hipokloremi, hipomagnezemi, hiperkalsemi, hipokalsiüri, hipovolemi/dehidratasyon, metabolik alkaloz, hiperglisemi, hiperürisemi, gut, hiperkolesterolemi (artan total LDL ve VLDL kolesterol) hipertrigliseridemi.
Psikiyatrik hastalıkları
Yaygm olmayan: Uyku bozukluÄŸu, depresyon
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygm: Baş dönmesi
Yaygm olmayan: Konfüzyon
Göz hastalıkları
Yaygm olmayan: Gözyaşı salgısında azalma, görme bozukluğu, ksantopsi
Kardiyak hastalıklar
Yaygm olmayan: Aritmi
Vasküler hastalıkları
Yaygm olmayan: Hipotansiyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Yaygm olmayan: İnterstisyel akciğer iltihabı, akut pulmoner ödem
Gastrointestinal hastalıkları Yaygm: Bulantı
Yaygm olmayan: Ağız kuruluğu, tükrük bezi iltihabı, iştah kaybı, pankreatit
Hepato-bilicr hastalıkları
Yaygın olmayan: Kolestatik sarılık
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygm olmayan: Döküntü, fotosensitivite, psödoporfiriya, kütanöz vaskülit
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygm olmayan: Kas krampları
Böbrek ve idrar hastalıkları
Yaygm olmayan: İnterstisyel nefrit, böbrek yetersizliği
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Yaygm: Yorgunluk
c) Seçilmiş advers olayların açıklanması
Tedavinin başlangıcında veya doz artışına bağlı olarak, özellikle risk altındaki hastalarda hipotansiyon ve postural hipotansiyon görülebilir.
Renal hasar ve böbrek yetmezliği daha çok, şiddetli kalp yetmezliği, renal arter stenozu, önceden böbrek hastalığı var olan hastalarda veya hacim eksikliği olan hastalarda meydana gelir.
Serebrovasküler hastalığı olan kişilerde ADE inhİbitörlerine bağlı seyrek olarak raporlanan serebral iskemi, geçici iskemik atak ve iskemik felç hipotansiyonla ilişkili olabilir. Benzer biçimde, iskemik kalp hastalığı olan kişilerde miyokard iskemisi hipotansiyonla ilişkili olabilir. Plasebo alan hastalardaki baş ağrısı insidansı ADE inhibitörü kullanan hastalara göre daha yüksek olmasına karşın en sık raporlanan advers olaydır.
Tek başına tiyazid uygulanan hastalarda daha seyrek görülmesine karşın İNHİBACE PLUS kullanan hastalarda da hipokalemi meydana gelebilir.
Hiponatremi riski kadınlarda, hipokalemisi olan hastalarda veya sodyum alımı az olan kişilerde ve yaşlılarda daha yüksektir.
İNHİBACE PLUS kullanan bütün hastalarda, elektrolit seviyeleri ve renal fonksiyonları izlenmelidir.
Silazapril ve hidroklorotiyazidin birlikte uygulandığı hastalara oranla plasebo alan hastalarda baş ağrısının görülme sıklığı daha fazla olsa da baş ağrısı, yaygm olarak rapor edilen bir advers olaydır.